바이오 메디슨 첨단제형 연구센터
Biomedicine Cutting Edge Formulation Technology Center
Ⅰ. 설립배경
○ 2000년 이후 의약산업의 성장은 바이오 의약품이 이끌어 왔다고 해도 과언이 아니다. 유전공학기술 기반의 재조합 단백질, 단일클론항체 의약품 등이 차례로 출시되며 시장의 규모도 빠른 속도로 커지고 있다. 2016년 기준 전 세계 바이오 의약품 시장 규모는 약 2,320억 달러로, 전체 의약품 시장의 25% 가량을 차지하는 수준으로 성장했으며 연평균 8.6% 성장하여 2023년에는 4,420억 달러 규모로 증가할 것으로 전망되고 세계 전문의약품 시장에서 30%를 차지할 것으로 예측된다. 최근 몇 년 간 새로운 작용 기전을 갖는 바이오 신약들이 다수 허가되고 있고 난치성 질환부터 만성질환 치료 영역까지 적응증도 확대되고 있다. 그러나 대부분 바이오 의약품은 반감기가 짧고, 피하/정맥주사로 투여하여 낮은 편의성, 감염 위험 등 삶의 질, 치료 효과 저하 등의 단점이 있어 제약 기업들은 질병 특이적 세포를 표적으로 하는 나노전달체 및 경구나 피부로의 투여 경로를 다변화하기 위한 새로운 약물전달 플랫폼 기술개발에도 많은 노력을 기울이고 있다.
전라남도는 바이오·헬스케어 산업을 혁신성장 분야로 설정하고 지역의 바이오 산업 인프라와 4차 산업을 연계하여 ‘연구/생산/치료/요양’ 기능이 통합된 첨단정밀의료산업 플랫폼 구축사업 추진하고 있으며 전남 화순의 백신산업특구를 중심으로 ‘바이오 메디컬 클러스터’를 조성하여 바이오 산업 원천기술과 연계한 차세대 바이오 신약 개발의 전주기 인프라를 구축하고 있다. 본 센터는 산·학·연·병 협력 바이오 신약 개발의 기초와 응용 연구를 연계할 수 있는 첨단제형 연구개발의 주체로서 전남의 생물의약에 기반을 둔 바이오 메디컬 산업에 TRL 7단계 이상의 완성도 향상과 기초·응용·기술 연계의 전주기적 통합 프로세스 구축으로 바이오 소재의 산업화 기간을 단축하여 수혜기업의 연구개발 인력, 기간, 자금에 대한 효율 증진과 HIT 상품 개발을 지원하여 지역 기업체에 실질적인 이익 증대에 기여함과 동시에 본 센터에서 양성된 실무형 전문 연구 인력의 지역 산·학·관에 환원하여 지역 바이오 산업의 경쟁력을 강화하고자 설립되었다.
Ⅱ. 연구목표
1. 연구목표
○ 과학기술정보통신부 ‘바이오 메디슨 첨단제형 연구센터(BCFT-RLRC)’는 전남의 바이오 의약 산업의 고도화를 위해 질환 및 환자의 수요 맞춤형 약물전달 기술에 기반을 둔 바이오 메디슨의 경구 및 피부 흡수증진, 림프 표적전달 제형 연구를 통해 차세대 첨단제형의 최적화 플랫폼 기술을 구축하고 one-step bioindustrial development service 시스템을 통해 산업체에 신제형 개발 실증연구를 지원하는 것을 목표로 설립되었으며 ▲차세대 약물전달체 플랫폼 기술 구축 ▲수요 맞춤형 첨단제형 개발 플랫폼 구축 ▲산업 밀착형 제형 최적화 검증 플랫폼 구축 ▲바이오 의약품의 경구 및 피부흡수 증진 제형과 림프 표적 전달 제형 개발 ▲바이오 신약 및 신제형 개발 초고속 전주기 연구개발 서비스 플랫폼 운영 ▲경구, 피부, 림프 흡수증진 약물전달 원천기술 이전, 임상 진입 및 상용화 등의 연구를 수행할 것이다.
2. 연구내용
○ 본 센터는 서남권 바이오 산업역량을 고도화하기 위해 약물전달 핵심기술을 적용하여 ‘바이오 의약품의 차세대 첨단제형’을 개발하는 것을 목표로 Carrier design 그룹[C 그룹], Formula development 그룹[F 그룹], Optimization & Verification 그룹[O 그룹]으로 나눠서 연구를 수행하며, [C 그룹]에서는 차세대 약물전달체 플랫폼 기술을 구축하고, [F 그룹]에서는 각 전달체가 탑재된 질환별 수요 맞춤형 첨단제형 개발 플랫폼 기술을 구축하고, [O 그룹]에서는 PK-PD-효능-독성의 상관성 분석을 통해 산업 밀착형 전달체 제형을 검증하고 최적화하는 플랫폼 기술을 구축할 예정이다.
[C 그룹] 첨단 약물 전달체 플랫폼 기술 개발
- 바이오 의약품의 경구 흡수증진 플랫폼 기술개발
· 바이오 의약품(펩타이드, 단백질, 유전자 치료제)과 장관막 수송체 특이적 결합 흡수증진제의 복합체 설계를 통한 장관막 투과도 개선 및 흡수 기전 연구
- 피부 흡수증진 플랫폼 기술개발
· 리포좀 기반 피부 전달체 설계를 통한 피부 투과도 개선 연구
- 림프 표적 약물전달체 플랫폼 기술개발
· 지질 나노입자, SMEDDS 시스템 기반 림프 표적 약물전달체 설계를 통한 림프흡수/순환 규명
- 그래핀 양자점 기반 항암 표적 전달 플랫폼 기술개발
· 항암 약물 탑재 제어와 맞춤형 표적 전달 기능 강화를 위한 그래핀 양자점 나노 운반체 플랫폼 연구
[F 그룹] 약물 전달체 탑재 제형의 처방 최적화 및 제조 공정 확립
- 바이오 의약품 경구 흡수증진 제형 개발 및 처방 최적화
· 바이오 의약품/흡수촉진 복합체를 포함하는 경구 제형 처방 최적화 및 기시법 확보
- 리포좀 기반 피부 흡수증진 외용제 제형 개발 및 처방 최적화
· 리포좀 기반 피부 전달체를 포함하는 경피 외용 제형 처방 최적화 및 기시법 확보
- 지질/오일 기반 림프 표적전달 경구 제형 개발 및 처방 최적화
· 지질/오일 기반 가용화 시스템을 포함하는 림프 표적전달 경구 제형 처방 최적화 및 CMC 확보
- 림프 표적전달 경구 제형의 표적 전달 기능 최적화
· 림프 표적전달 경구 가용화 제형의 표적 전달 기능 평가를 통한 제형 처방 최적화
- 경구 및 피부 흡수증진 최적화 제형의 제조공정 확립 및 scale-up 연구
· QbD 기반 제형별 제조공정 최적화, 최적 처방 scale-up 연구, 제형 안정성 확립
- 표준화 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 확립
· 첨단대사체학 기반 경구 제형 및 경피 외용제의 유효(지표)성분 설정, 최적 분석법 개발, 유효성분 제조공정 및 표준화 CMC 확립
[O 그룹] PK-PD-효능-독성 기반 제형 최적화와 검증 플랫폼 구축 및 산업체 실증 연구 지원
- 경구 흡수증진 제형의 타깃/세포/동물 유효성 및 기전 검증
· GLP-1R, PTHR, SGLT2, DPP4 타겟, 세포 및 동물 수준에서 바이오 의약품/흡수촉진 복합체의 항당뇨, 항비만 및 항골다공증 효능 평가 작용기전 연구
- 피부 흡수증진 제형의 세포/동물 모델 유효성 검증 플랫폼 구축
· 기존 치료제의 부작용과 투여경로 및 효능 개선 신규 약물 발굴과 기전 규명을 위한 세포 및 동물 평가모델 개발
- 림프 표적 전달 제형의 세포/동물모델 유효성 검증 플랫폼 구축
· 치료 효과는 높이고 부작용을 최소화한 면역증강제 개발을 위한 펩타이드 바이오 소재의 림프 표적 전달 제형 최적화 연구로 효능검증/기전 연구/비임상 용량·용법 근거 제시
- 림프 표적 전달 제형의 면역독성 평가 플랫폼 구축
· 경구, 피부 제형의 ICH guideline 및 MFDS에 준하는 독성 시험 분석을 통한 안전성 확보 연구
- PK-PD-효능-독성 연계 모델링을 통한 경구 및 피부 흡수증진 제형의 용법/용량 최적화
· In vivo 생체이용률 평가, PK-PD-효능-독성 상관분석 및 모델링을 통한 처방 최적화, 용법/용량 결정
Ⅲ. 기대효과 및 전망
○ 본 센터 사업을 통해 “차세대 바이오 메디슨 약물전달체 제형개발 클러스터”를 구축하여 백신, 면역항암제, 차세대 표적 항암제 및 유전자 치료제의 전달체와 첨단제형을 개발함으로써 전남의 바이오 산업 생태계를 고도화하고, 지역의 바이오 소재를 적용한 화장품 및 기능성식품의 차별화된 신제형 개발을 지원함으로써 권역의 의약품·식품·화장품·의료산업 발전에 기여할 것이며 ”바이오 의약품의 약물전달체 기반 첨단제형 개발“로 국가 제약 산업에 신규 기술 가치를 창출하고 고령, 만성 질환자를 위한 수요 맞춤형 의약품을 개발함으로써 초광역권 바이오 메디컬 선도센터로 성장해 나아갈 것이다.
